Het rapport verscheen vorige maand. Het is gebaseerd op interne documenten van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid, HHS. Die documenten moesten worden overgedragen aan de onderzoekscommissie. Volgens de commissie laten de stukken zien dat er al in 2021 zorgen bestonden binnen de FDA over de manier waarop bijwerkingen werden opgespoord.

De kern van de kwestie draait om een interne veiligheidsspecialiste. Zij ontwikkelde begin 2021 een nieuwe methode om bijwerkingen beter zichtbaar te maken in vaccindata. Volgens het rapport vond zij daarmee tientallen signalen die in het bestaande systeem niet naar voren kwamen.

Verborgen signalen in de data
De onderzoekster werkte bij de FDA aan de veiligheid van vaccins. Zij richtte zich op een probleem dat in het rapport “masking” wordt genoemd. Daarbij kunnen ernstige bijwerkingen verborgen blijven in grote databestanden. Dat komt doordat sterkere of vaker voorkomende signalen andere meldingen als het ware overschaduwen.

Volgens het Senaatsrapport kon de nieuwe methode dit probleem beter omzeilen. Daardoor kwamen volgens de onderzoekster 49 gevallen van zogenoemde extreme masking naar voren. Dat waren signalen die met de oude methode niet zichtbaar waren, maar met haar eigen analyse wel statistisch opvielen.

Het ging volgens het rapport om ongeveer 25 mogelijke bijwerkingen van coronavaccins die het officiële systeem niet had opgemerkt. Daarbij worden onder meer plotselinge hartdood, verlamming van de gezichtszenuw en longembolie genoemd.

Waarschuwingen binnen de FDA
De onderzoekster zou haar bevindingen meerdere keren hebben gedeeld met collega’s binnen de FDA. Dat deed zij volgens het rapport in maart, april, mei en juli 2021. De waarschuwingen gingen naar medewerkers die betrokken waren bij de bewaking van vaccinveiligheid.

De signalen werden in de loop van die maanden ernstiger. In mei 2021 wees de onderzoekster onder meer op mogelijke hartontsteking bij jongeren van 16 tot 24 jaar na vaccinatie. Het ging om myopericarditis, een ontsteking van de hartspier of het hartzakje.

Volgens het rapport waren er interne gegevens die erop wezen dat het systeem van de FDA dit signaal al had gezien. Toch zou het publiek daar niet meteen duidelijk over zijn gewaarschuwd.

Zorgen over ‘anti-vaccinatieretoriek’
De reactie van leidinggevenden binnen de FDA vormt een belangrijk onderdeel van het rapport. Volgens de Senaatscommissie werd de nieuwe analysemethode niet snel overgenomen. Integendeel, er zou druk zijn gezet om het werk van de onderzoekster te stoppen.

Een hoge FDA-functionaris schreef volgens het rapport aan collega’s dat zij eerst intern moesten overleggen voordat er contact werd opgenomen met de onderzoekster. Daarbij werd opgemerkt dat er “veel overwegingen waren die niet per e-mail besproken moesten worden.”

Later kreeg de onderzoekster volgens de commissie een bericht van een topambtenaar binnen de afdeling die verantwoordelijk was voor de veiligheidscontrole van coronavaccins. Daarin werd haar gevraagd te stoppen met het maken en delen van haar analyses. Als reden werd genoemd dat haar data-analyse “onjuiste conflicten kon creëren die het anti-vaccinatiebewegingretoriek zouden voeden.”

Die zin is volgens de Senaatscommissie veelzeggend. Het rapport stelt dat leidinggevenden binnen de FDA vooral bezorgd leken over de publieke beeldvorming rond vaccins. De commissie vraagt zich af of die zorg zwaarder woog dan het onderzoeken van mogelijke veiligheidsrisico’s.

Onderzoekster ging door
Ondanks de interne weerstand bleef de onderzoekster doorgaan. Zij probeerde collega’s ervan te overtuigen dat haar methode betrouwbaarder was dan de bestaande werkwijze.

In mei 2021 schreef zij volgens het rapport dat haar methode “sterke confounders reduceert”. Daarmee bedoelde zij dat haar aanpak verstorende factoren in de data beter kon verminderen. Ook stelde zij dat de signalen die zij vond sterker waren dan de signalen uit de officiële methode van de FDA. Dat gold volgens haar vooral bij acute hartaanvallen.

In juni 2021 stuurde zij opnieuw een e-mail aan een FDA-collega. Die ging over gesprekken met de CDC, de Amerikaanse tegenhanger van het RIVM. In die gesprekken ging het over coronavaccins en het ontbreken van bepaalde signalen in het officiële VAERS-systeem, waarin vermoedelijke bijwerkingen worden gemeld.

De onderzoekster voegde haar eigen analyse toe. Daaruit kwamen volgens haar wél statistische signalen naar voren, onder meer voor hartaanvallen.

Signaal rond sterfte
In juli 2021 kwam er volgens het rapport opnieuw een waarschuwing. De onderzoekster meldde toen aan FDA-functionarissen dat haar methode een verhoogd sterftesignaal had gevonden in verband met coronavaccins.

Zij benadrukte dat de bestaande methode van de FDA dit soort signalen automatisch kon verbergen. Volgens haar was juist daarom aanpassing van de analysemethode nodig.

De FDA veranderde de methode volgens het Senaatsrapport niet. Dat is één van de belangrijkste verwijten in het document. De commissie stelt dat de FDA kansen heeft laten liggen om signalen beter te onderzoeken en het publiek vollediger te informeren.

Wetenschappelijk artikel in 2022
De onderzoekster liet de kwestie niet rusten. In juni 2022 publiceerde zij samen met collega’s een wetenschappelijk artikel in het tijdschrift Drug Safety. Daarin werd de nieuwe methode verder toegelicht.

Volgens het artikel was de kans dat bijwerkingen werden gemist met de oude methode ongeveer acht keer groter dan met de nieuwe methode. De onderzoekster stuurde het artikel ook naar de toenmalige FDA-commissaris. Daarbij schreef zij dat haar methode waardevol was voor het “ontmaskeren van verborgen signalen.”

Met die publicatie kreeg de interne discussie ook een wetenschappelijke onderbouwing. Voor de Senaatscommissie is dat belangrijk. Het rapport stelt dat de waarschuwingen niet afkomstig waren van buitenstaanders, maar van iemand binnen het systeem zelf.

Kritiek op de FDA
De Senaatscommissie trekt stevige conclusies. Volgens het rapport heeft de FDA bewust nagelaten om haar methode voor het opsporen van bijwerkingen te verbeteren. Dat gebeurde volgens de commissie ondanks herhaalde waarschuwingen van een interne expert.

De commissie stelt ook dat leidinggevenden meer bezig leken met het beschermen van het imago van de vaccins dan met het volledig onderzoeken van mogelijke risico’s. Het publiek zou daardoor niet tijdig en volledig zijn geïnformeerd.

Dat is een zwaar verwijt. Het raakt aan het vertrouwen in gezondheidsinstanties. Zeker tijdens de coronaperiode werd van burgers gevraagd om te vertrouwen op officiële adviezen. Als interne signalen over mogelijke risico’s onvoldoende zijn onderzocht of gedeeld, kan dat vertrouwen verder onder druk komen te staan.

Oproep tot meer openheid
Het rapport pleit daarom voor verder onderzoek. Ook wil de Senaatscommissie meer transparantie over de manier waarop vaccinveiligheidsdata worden geanalyseerd.

Daarbij gaat het niet alleen om de vraag welke bijwerkingen zijn gemeld. Het gaat ook om de vraag welke methode wordt gebruikt om signalen op te sporen. Een andere analysemethode kan immers andere uitkomsten geven. Dat is precies waar deze kwestie om draait.

De commissie wil dat burgers beter kunnen zien hoe gezondheidsinstanties tot hun conclusies komen. Ook moet duidelijker worden wanneer mogelijke risico’s intern bekend waren en waarom daar wel of niet over is gecommuniceerd.

Het rapport zet daarmee opnieuw druk op de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten. De vraag is nu of er vervolgonderzoek komt, en of de FDA alsnog volledige openheid geeft over de interne besluitvorming rond de veiligheid van coronavaccins.