Het onderzoek C4591001 werd tijdens de coronaperiode uitgevoerd in het Hospital Militar Central in Buenos Aires. Duizenden vrijwilligers namen eraan deel. Polack leidde het onderzoek op deze locatie. De inspectiedocumenten laten volgens de bron zien dat ANMAT niet alleen administratieve fouten aantrof, maar ook concrete problemen bij de toediening van het vaccin. 

52 deelnemers kregen te hoge dosis
Een van de opvallendste incidenten vond plaats op 23 augustus 2020. Toen kregen 52 deelnemers ongeveer 58 microgram van het vaccin toegediend, terwijl de voorgeschreven dosis 30 microgram was.

Pfizer onderzocht de fout en identificeerde de betrokken deelnemers. Volgens de inspectiestukken werd het probleem ontdekt tijdens dagelijkse controles waarbij eigen personeel van Pfizer betrokken was. Daarna werd de inschrijving van nieuwe deelnemers tijdelijk stilgelegd en werd personeel opnieuw getraind. Een dag later gaf Pfizer het onderzoekscentrum toestemming om weer vrijwilligers toe te laten. 

Dat betekent niet automatisch dat Pfizer buiten de regels handelde. Een sponsor van een klinisch onderzoek heeft juist verplichtingen op het gebied van toezicht en monitoring. De documenten roepen wel vragen op over de precieze taakverdeling tussen Pfizer, het onderzoekscentrum en andere betrokken partijen.

Systeem registreerde placebo, deelnemer kreeg vaccin
ANMAT trof daarnaast een opvallende fout aan bij deelnemer 12311057. Het computersysteem plaatste deze persoon op 11 augustus 2020 in de placebogroep. In werkelijkheid kreeg de deelnemer bij de eerste toediening per ongeluk een spuit met het actieve vaccin.

De fout werd daarna niet goed verwerkt in het systeem. Bij het volgende bezoek werd dezelfde deelnemer opnieuw als lid van de placebogroep behandeld. Later werd de blindering opgeheven, werd de deelnemer geïnformeerd en kreeg hij de mogelijkheid het vaccinatieschema af te ronden. Pfizer legde vast dat zijn gegevens niet zouden worden gebruikt voor de belangrijkste analyse van het onderzoek. 

Twintig bevindingen bij inspectie
De inspecteurs onderzochten medische dossiers, toestemmingsformulieren, de opleiding van personeel, meldingen van bijwerkingen en de manier waarop het vaccin werd verwerkt.

Daarbij kwamen twintig bevindingen naar voren. Zo waren er volgens ANMAT medewerkers van wie de beroepsregistratie was verlopen of niet kon worden aangetoond. Ook waren er onvolledige registraties van ernstige bijwerkingen, verschillen tussen de ondertekening van toestemmingsformulieren en de medische dossiers en gegevens die pas later waren aangevuld of verduidelijkt.

Daarnaast waren er problemen bij de beoordeling of vrijwilligers überhaupt aan het onderzoek mochten deelnemen. Bij enkele vrouwelijke deelnemers was bijvoorbeeld al vastgelegd dat zij geschikt waren voor deelname voordat de uitslag van een zwangerschapstest in het dossier stond. 

Onderzoek mocht doorgaan vóór einde inspectie
De inspectie begon op 11 september 2020. Toch kreeg het centrum al op 16 september toestemming om opnieuw deelnemers te werven, terwijl de inspectie nog liep.

ANMAT stelde daarbij aanvullende eisen. Het toezicht moest worden aangescherpt, er moesten betere dubbele controles komen bij de voorbereiding en toediening van het vaccin en personeel moest extra worden getraind. Ook moesten maandelijks rapportages worden aangeleverd.

Aan het einde van de inspectie koos ANMAT niet voor een simpele administratieve afsluiting. Zowel Polack als Pfizer kreeg een zogenoemde Indicación de acción oficial, een aanwijzing dat officiële corrigerende maatregelen nodig waren.

Polack moest onder meer een nieuwe procedure invoeren voor de registratie van geschiktheid van deelnemers, protocolhandelingen en bijwerkingen in medische dossiers. ANMAT stelde later vast dat aan die eis was voldaan. 

Hoofdonderzoeker had ook zakelijke rol
Naast de inspectiebevindingen valt de positie van Fernando Polack op. Uit Argentijnse bedrijfsdocumenten blijkt dat hij sinds de oprichting in 2016 voorzitter was van I TRIALS SA. In 2019 werd hij opnieuw voor drie jaar benoemd. Daarmee was hij ook tijdens het Pfizer-onderzoek voorzitter van het bedrijf.

Een overeenkomst tussen het Hospital Militar Central en I TRIALS omschrijft dat bedrijf als beheerder van een deel van het onderzoek en als begunstigde van betalingen. In hetzelfde contract wordt Polack genoemd als hoofdonderzoeker.

I TRIALS hield zich volgens de overeenkomst bezig met onder meer administratie, boekhouding, logistiek, communicatie, regelgeving, contracten en trainingen. Het bedrijf vervulde daarmee een duidelijke operationele en financiële rol binnen het onderzoek. 

In een wetenschappelijke publicatie uit 2021 meldde Polack vervolgens zelf als belangenconflict dat hij inkomsten van Pfizer ontving en aandelen bezat in iTrials. Ook onderzoeker Gonzalo Pérez Marc meldde een aandelenbelang in dat bedrijf. 

Deze combinatie van functies bewijst op zichzelf geen illegaal handelen. De documenten tonen evenmin aan dat de tekortkomingen bij het onderzoek voortkwamen uit financiële belangen. Ze maken wel duidelijk dat Polack verschillende rollen tegelijk vervulde: hoofdonderzoeker, bestuurder van het uitvoerende bedrijf, aandeelhouder en ontvanger van inkomsten van Pfizer.

Eerdere banden met Manzur en Vizzotti
De bron beschrijft daarnaast eerdere wetenschappelijke contacten tussen Polack en prominente Argentijnse bestuurders. Zo publiceerde hij in 2016 samen met onder anderen Juan Manzur en Carla Vizzotti een onderzoek over vaccinatie tegen kinkhoest tijdens de zwangerschap.

In 2018 ontmoetten vertegenwoordigers van Novavax en de stichting INFANT, waarbij Polack betrokken was, de provinciale regering van Tucumán. Manzur was daar toen gouverneur. Dat documenteert een eerdere wetenschappelijke en institutionele relatie, maar bewijst niet dat Manzur betrokken was bij de inspectie van 2020 of Pfizer of Polack heeft bevoordeeld.

De kern van het dossier ligt daarmee vooral in de officiële bevindingen van ANMAT zelf. De toezichthouder stelde twintig tekortkomingen vast, waaronder een foutieve hoge dosering bij 52 deelnemers en een deelnemer die als placebo stond geregistreerd maar vaccin kreeg. Tegelijk was de hoofdonderzoeker ook bestuurder van een onderneming die bij het onderzoek betrokken was en betalingen ontving. De documenten roepen daarmee vooral vragen op over toezicht, belangenverstrengeling en de manier waarop die belangen destijds zijn gecontroleerd en openbaar gemaakt.