In de studie overleden 21 gevaccineerden tegenover 17 mensen in de placebogroep. Dat komt neer op 23 procent meer sterfte bij gevaccineerden. Omdat dit verschil niet “statistisch significant” was, concludeerde Pfizer dat het vaccin veilig is.

Volgens Steigstra en Theunissen gaat hier iets mis. Zij schrijven in hun data-analyse: “Afwezigheid van bewijs is niet het bewijs van afwezigheid.” Met andere woorden: het feit dat er geen overtuigend verschil is gevonden, betekent niet dat er géén risico is.

De rekensom is eenvoudig, stellen de onderzoekers. Een trial met 38.000 mensen, gevolgd gedurende twee maanden, kan alleen grote effecten aantonen. Kleine risico’s blijven onzichtbaar. Pas als er bij 12 miljoen gevaccineerden zo’n 12.000 extra overlijdens zouden optreden in twee maanden, zou dat met deze onderzoeksgrootte zichtbaar worden.

De conclusie van de onderzoekers is scherp: “Pfizer garandeerde ons middels deze trial dat het aantal overlijdens in de eerste 2 maanden minder zal zijn dat 12.000. Uiteraard is dat een bovengrens, meer zal het niet worden.”

Hoeveel deelnemers zijn nodig?
Om te bewijzen dat een medicijn echt veilig is, zijn veel grotere aantallen nodig. Volgens een berekening van ChatGPT en Grok zou een trial ruim een miljoen deelnemers moeten bevatten om met 95 procent zekerheid te kunnen uitsluiten dat het overlijdensrisico groter is dan 0,01 procent. Dit schrijven Steigstra en Theunissen.

Met de 38.000 deelnemers van Pfizer blijft de marge dus gigantisch: de uitkomst kan liggen tussen nul en 12.000 overlijdens per twee maanden.

Veilig volgens wie?
Het verschil tussen wetenschappelijke en alledaagse taal speelt hier een grote rol. In de klinische praktijk betekent “veilig” meestal dat er geen significant verschil is met placebo binnen de looptijd van de trial. Voor de gewone burger betekent “veilig” dat er geen reëel risico is op ernstige schade.

De onderzoekers geven een voorbeeld: “Als je iemand met een visuele beperking helpt met ‘Het is veilig, u kunt oversteken’ dan zeg je dat niet als je denkt dat er een kleine kans is dat hij wordt overreden. Dat zeg je pas als je zeker weet dat hij veilig de overkant zal bereiken.” De vraag is dus: welke definitie hanteert Pfizer?

Effectiviteit valt tegen
De onderzoekers wijzen erop dat niet alleen de veiligheid, maar ook de effectiviteit tegenviel. Tijdens de Deltagolf bleek 80 procent van de overledenen gevaccineerd te zijn. In het long-covid onderzoek van de overheid is zelfs 90 procent van de deelnemers gevaccineerd. “Het klinkt ook niet dat je zegt: ‘veilig’, want als het niet effectief is, wat doet het dan wel?”

Vaccins zijn anders dan medicijnen, benadrukken Steigstra en Theunissen. Medicijnen worden gegeven aan zieke mensen die zonder behandeling een groot risico lopen. Vaccins zijn bedoeld voor gezonde mensen. “Kun je gezonde (jongere) individuen overlijdensrisico laten lopen om sterfgevallen elders te voorkomen? Dat is geen puur wetenschappelijke, maar vooral een ethische en mogelijk cultuurgebonden vraag. En daarom misschien wel een politieke, iets voor een referendum.”

Conclusie
De studie van Pfizer bewees volgens de onderzoekers niet dat het vaccin veilig is in de normale betekenis van het woord. Het bewees alleen dat er in twee maanden geen significant verschil in sterfte zichtbaar werd.

“Om echte veiligheid aan te tonen zijn veel omvangrijker trials nodig — en dat is historisch ook wel eens zo gedaan. De claim ‘safe and effective’ is verworden tot het resultaat van framing en herhaling, niet van harde wetenschap.”

Volgens Steigstra en Theunissen moeten toekomstige vaccinstudies veel groter en langduriger worden opgezet. Alleen zo kan de term “veilig” dezelfde betekenis krijgen voor wetenschappers én voor burgers.